JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) suteiktas vadinamasis preliminarus patvirtinimas nėra tas pats, kas leidimas nedelsiant pardavinėti vaistą JAV vaistinėse. Tai reiškia, kad vertinimas dėl vaisto kokybės, saugumo ir veiksmingumo atitikties reikalavimams yra palankus, bet prekybai JAV vis dar galioja patentų arba išimtinių teisių kliūtys.

Preliminarus sprendimas svarbus kitoms šalims ir tarptautiniams vaistų pirkėjams. Jis gali pagreitinti registravimo ir tiekimo procesus ten, kur generinis lenakapaviras bus leidžiamas pagal licencijas. Vietos reguliavimo institucijų sprendimai ir finansavimas vis tiek būtini.

Kodėl kalbama apie revoliuciją?

Lenakapaviras naudojamas kaip PrEP – vaistas, kurį ŽIV neturintis žmogus vartoja tam, kad sumažintų užsikrėtimo riziką. Ši injekcija skiriama maždaug kas šešis mėnesius. Kai kuriems žmonėms toks režimas patogesnis nei kasdienės tabletės, ypač jeigu sudėtinga nuosekliai vartoti vaistus ar užtikrinti privatumą.

Dideli klinikiniai tyrimai parodė labai aukštą lenakapaviro veiksmingumą mažinant lytiniu keliu perduodamos ŽIV infekcijos riziką. Vis dėlto tai nėra skiepas, visam gyvenimui suteikiantis imunitetą. Apsauga priklauso nuo tinkamo vartojimo, reguliarių tyrimų ir gydytojo priežiūros. Preparatas neapsaugo nuo kitų lytiškai plintančių infekcijų.

Kaina, keičianti galimybes

„Reuters“ ir AP praneša, kad originalaus preparato metinė kainoraščio kaina JAV siekia apie 28 tūkst. dolerių. Generinę versiją kai kuriose mažesnių pajamų šalyse siekiama tiekti maždaug už 40 dolerių per metus.

Clinton Health Access Initiative atstovė Carolyn Amole „LGBTQ Nation“ cituotame komentare išreiškė viltį, kad vaistas kai kurias šalis pasieks dar iki metų pabaigos. Tai yra tiekimo lūkestis, o ne garantuota pristatymo data visoms valstybėms.

Prieš pradedant PrEP būtina patikrinti, ar žmogus nėra užsikrėtęs ŽIV, o tyrimus kartoti pagal gydymo rekomendacijas. Nediagnozuotos infekcijos atveju netinkamai vartojamas preparatas gali prisidėti prie atsparumo vaistams atsiradimo. Galimi ir šalutiniai reiškiniai, įskaitant reakcijas injekcijos vietoje, galvos skausmą ar pykinimą.

Nauja generinė versija dar nereiškia, kad šią savaitę ji bus prieinama Lietuvoje. Bet pasaulinei ŽIV prevencijai tai gali būti svarbus žingsnis: veiksminga technologija tampa naudingiausia tada, kai ją iš tikrųjų gali gauti žmonės, kuriems jos reikia.